Afsløringer af dårlig praksis hos firma, der hjalp med at udføre Pfizers centrale covid-19-vaccineforsøg Categories: Bivirkninger, Rapporter og notater, Smitte, Test, Udlandet, Vaccination Timelines: _Timeline, Medierne, Rapporter

Nyhed fra BMJ:

I efteråret 2020 udgav Pfizers formand og administrerende direktør, Albert Bourla, et åbent brev til de milliarder af mennesker rundt om i verden, som investerede deres håb i en sikker og effektiv covid-19-vaccine for at afslutte pandemien. “Som jeg har sagt før, arbejder vi med videnskabens hastighed,” skrev Bourla og forklarede offentligheden, hvornår de kunne forvente, at en Pfizer-vaccine blev godkendt i USA.

Men for forskere, der testede Pfizers vaccine på flere steder i Texas i løbet af det efterår, kan hastigheden være kommet på bekostning af dataintegritet og patientsikkerhed. En regional direktør, der var ansat hos forskningsorganisationen Ventavia Research Group, har fortalt til The BMJ, at virksomheden forfalskede data, gjorde patienter ublindede, ansatte utilstrækkeligt uddannede vaccinatorer og var langsom til at følge op på bivirkninger rapporteret i Pfizers pivotale fase III-forsøg.

Personale, der udførte kvalitetskontroltjek, var overvældet af mængden af ​​problemer, de fandt. Efter gentagne gange at have underrettet Ventavia om disse problemer, sendte den regionale direktør, Brook Jackson, en e-mail til US Food and Drug Administration (FDA). Ventavia fyrede hende senere samme dag. Jackson har leveret The BMJ med snesevis af interne virksomhedsdokumenter, fotos, lydoptagelser og e-mails.

Bekymringer rejst

I sin e-mail den 25. september til FDA skrev Jackson, at Ventavia havde tilmeldt mere end 1.000 deltagere på tre steder. Det fulde forsøg (registreret under NCT04368728 ) tilmeldte omkring 44.000 deltagere fordelt på 153 websteder, der omfattede adskillige kommercielle virksomheder og akademiske centre. Hun listede derefter et dusin bekymringer, hun havde været vidne til, herunder:

  • Deltagerne placeres på en gang efter injektion og ikke overvåges af klinisk personale
  • Manglende rettidig opfølgning af patienter, der oplevede uønskede hændelser
  • Protokolafvigelser rapporteres ikke
  • Vacciner opbevares ikke ved korrekt temperatur
  • Forkert mærkede laboratorieprøver, og
  • Målretning af Ventavia-personale til rapportering af denne type problemer.
Posted Under

Skriv et svar