EMA: Har igangsat en løbende vurdering af COVID-19-vaccine fra Pfizer/BioNTech Categories: Bivirkninger, Lægemiddelstyrelsen, Test, Vaccination Timelines: _Timeline, Lægemiddelstyrelsen

Nyhed fra LMS:

For at være på forkant med vurdering og evt. godkendelse af potentielle vacciner mod COVID-19, har EMA som led i sin beredskabsplan iværksat løbende vurderinger af mulige vacciner.

EMA’s beslutning om at starte den løbende vurdering af BioNTech/Pfizers potentielle vaccine er baseret på foreløbige resultater fra de ikke-kliniske forsøg, det vil sige laboratoriestudier og dyreforsøg, og fra tidlige kliniske studier, altså forsøg på forsøgspersoner, der indtil videre tyder på, at vaccinen udløser produktion af antistoffer og T-celler (celler i immunsystemet, kroppens naturlige forsvar), der er målrettet mod virussen.

I øjeblikket er der store kliniske forsøg med flere tusinder forsøgspersoner i gang for at teste vaccinen, dog vides det endnu ikke, hvornår resultaterne fra disse forsøg kan forventes.  Alle tilgængelige data om sikkerheden af vaccinen, der kommer fra disse undersøgelser, samt data om vaccinens kvalitet som f.eks. indholdsstofferne og hjælpestofferne og den måde, de produceres på, bliver grundigt gennemgået.

Betingede markedsføringstilladelser indebærer, at lægemidler kan godkendes inden langtidsdata for virkninger og mulige bivirkninger er tilgængelige, hvilket typisk vil sige efter 2-3 år.

EMA’s pressemeddelelse: EMA starts second rolling review of a COVID-19 vaccine.

 

 

Posted Under

Skriv et svar